制藥凍干機的凍干法則基本上在0℃以下進行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進行，解析干燥的時候一般不超過60℃。在真空條件下，當水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結(jié)時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu)，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會立即溶解。 

 

制藥凍干機選購時需要注意哪些方面？

 

1、冷凝器的形式

 

凍干機的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種，外置式冷凝器與凍干箱是二個互相獨立的部分，它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連，這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點是：凍干箱和冷凝器相距較遠，二者的溫度不互相影響，進箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門而互相隔離，凍干箱進行預凍和出箱，冷凝器進行化霜均可單獨進行，不會互相影響，節(jié)省了整個生產(chǎn)周期的時間，缺點是投資成本高些，占地面積大些。內(nèi)置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi)，凍干箱和冷凝器合為一體，其優(yōu)點是升華通道很近，水蒸汽流動阻力小，制造成本低，占地面積小，缺點是由于冷凝的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小，在溫度上互相有些影響，凍干結(jié)束出箱時冷凝器仍需繼續(xù)制冷，否則冷凝器表面的冰會溶化，凍干箱內(nèi)不斷滴水，影響產(chǎn)品殘余水份的含量，冷凝器化霜時，凍干箱不能進行預凍，影響下一批進箱時間，延長了整個生產(chǎn)周期。用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式。

 

2、關(guān)于GMP標準藥品的生產(chǎn)符合GMP的要求

 

根據(jù)這個要求，凍干箱、板層、冷凝器及吸附水蒸氣的表面均用不銹鋼制造，凍干箱的箱門應開向潔凈區(qū)，凍干機的構(gòu)造應利于把潔凈區(qū)和機器房封閉隔離，一些重要藥品的生產(chǎn)還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進行滅菌。上述要求在訂貨時就需事先說明，以便制造廠按用戶的要求進行制造。帶蒸汽滅菌的凍干機造價較高，因此價格貴，而且應使用潔凈蒸汽滅菌，用戶應根據(jù)長遠的利益考慮作出決定。

 

3、關(guān)于箱內(nèi)壓塞裝置

 

目前國內(nèi)外的凍干機均可帶箱內(nèi)壓塞裝置，這種裝置有三種功能：

 

是用于小瓶凍干后在箱內(nèi)整箱壓塞，小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子，在分裝之后立即放在每個瓶口上，由于塞子帶有缺口，并不影響升華干燥，而在凍干結(jié)束時可以在真空狀態(tài)下壓塞，亦可以充氮壓塞，既減少了生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)，又減少了產(chǎn)品的污染機會。

 

第二是有利于產(chǎn)品的進箱和出箱，特別對于大型的凍干機，進箱時把板層降下，*上層，然后，邊進邊升；出箱時先出下層，然后邊降邊出，避免了使用凳子或梯子進出箱，當然活塞桿應該是設計在箱頂上的才有這種功能，有些制造廠把活塞設計在箱底部的就無此功能。

 

第三是利于凍干箱內(nèi)的清洗工作，由于板層能升降，凍干箱內(nèi)各處就容易接近，利于清洗。根據(jù)GMP的要求，活塞桿應是采用不銹鋼制造的，有些帶有蒸汽滅菌的凍干機在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護套，以確保凍干箱內(nèi)嚴格滅菌。

 

4、凍干機的自動控制系統(tǒng)

 

凍干機的自動控制系統(tǒng)凍干機的自動控制系統(tǒng)許多凍干機帶有自動控制系統(tǒng)，并同時兼?zhèn)溆惺謩涌刂乒δ?，但自動控制的方式上各制造廠之間有很大的差別，用戶必須弄清楚。

 

所謂凍干機的自動控制應該包括二個部分，一是凍干機的各設備按凍干工藝要求在規(guī)定的時間自動走停，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤，整個凍干進程不需要人工操作，當然如果需要也可人工干預但有些凍干機的自動控制是不*的，僅能自動跟蹤凍干曲線，其余部分需人工操作。

 

5、中間取樣裝置，共晶點測定裝置，自動進出箱裝置和冷卻水裝置

 

有些廠家的凍干機可以安裝中間取樣裝置，在凍干機過程中不破壞真空的情況下取出樣品進行觀察和測試，以決定凍干工藝。

 

有些廠家的凍干機配備有共晶點測定裝置，可以在預凍過程中測知產(chǎn)品的共晶點，在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化。有些廠家的凍干機可以配備自動進箱和出箱的裝置，以減輕營勞動力，并保證產(chǎn)品不被污染，有些中小型的凍機，用風冷不合適，配上冷卻塔循環(huán)又麻煩，則可以配備冷卻水循環(huán)裝置，這種裝置內(nèi)部裝有水泵，水箱和冷凍機，它可與凍干機需要冷卻水的部份構(gòu)成循環(huán)，由冷凍機維持所要求的水溫。